Dissolution Excellence

Nutzen sie die geballte Expertise zweier Excellence-Partner für Dissolution!

Erweka und Quasaar kooperieren seit 2025 und bieten ein synergistisches Portfolio im Bereich Freisetzung. Von Methodenentwicklung über Customizing und Qualifizierung von Geräten bis zur Durchführung komplexer Studien, wir unterstützen sie mit einem lückenlosen Support.

Was benötigen wir von Ihnen? Die Aufgabenstellung – um den Rest kümmern wir uns.

Unserer Experten beraten sie in allen Themenfelder und erarbeiten mit Ihnen einen effizienten und lösungsorientierten Studienplan.

Ob neue Wirkstoffe oder Formulierungen, innovative Arzneiformen, spezielle Freisetzungskonzepte – wir erarbeiten einen Lösungsansatz, mit dem Ziel eine routinefähige Freisetzungsmethode zu entwickeln, welche mit Standardgeräten betrieben werden kann. Im Anschluss validieren wir die Methoden und führen die Versuche im GMP- und FDA-qualifizierten Laboreinrichtungen selbst aus. Alternativ transferieren wir die Methoden in Ihren regulierten Bereich.

  Service-Portfolio Kooperation Erweka-Quasaar

Vergleichsmessungen und Methodentransfer:

  • Performancevergleich von Freisetzungsapparaturen verschiedener Hersteller und Typen
  • Orientierende Untersuchungen oder offizieller Methodentransfer unter GMP-Bedingungen
  • Erfahrenes Laborteam unterstützt und trainiert bei Bedarf vor Ort
  • Erstellung aller relevanter GMP-Dokumente und SOPs

Methodenentwicklung und Validierung:

  • Komplette Durchführung der Methodenentwicklung der Freisetzungsmethode von Löslichkeitsversuchen, Festlegung Gerätetyp und Methodenparameter bis Nachweis der diskriminatorischen Eigenschaften
  • Entwicklung & Validierung analytischer Methoden zur Evaluierung der Freisetzungen (U-HPLC, Photometer etc.) inkl. Erstellung aller Dokumente
  • Revalidierung von Methoden bei Umstellung der Methodenparameter (Änderung Filter, Sinker, Medien, Konzentrationsrange, Formulierung etc.)
  • Überprüfung der Machbarkeit Umstellung manuelle Methoden auf Automatisierung (inkl. Validierung)
  • Optimierung von Freisetzungsmethoden (Dauer, Medien, Robustheit etc.)
  • Troubleshooting Freisetzungsmethoden
  • Erstellung von Prüfvorschriften und SOPs

Freisetzungsstudien:

  • Bestimmung des Freisetzungsverhaltens für Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien unter GMP (inkl. CoA oder Resultatsbericht)
  • Durchführung von Profilfreisetzungen in verschiedenen Medien / pH-Werten
  • Bioäquivalenzprüfung mittels Freisetzung Originator / Comparator (inkl. SUPAC Studien)
  • Biopharmazeutische Charakterisierung von Formulierungen
  • Spezielle Freisetzungsprüfungen: Magensaftresistenz, Umpufferung, Enzymzugabe, Infinity Test, Intrinsic Dissolution, Simulationsmedien, Einfluss von Nahrung, Alkohol, Stressbedingungen etc.

Support Geräte:

  • Konzeptionierung von „Customized Freisetzungsapparaturen“ zur Freisetzung von „Special Dosage Forms“
  • Konzeptionierung von spezifischen Adaptern
  • Anpassung bzw. Erweiterung von relevanten Geräteparametern (Temperatur, Volumen, Drehgeschwindigkeit etc.)
  • Bereitstellung von Qualifizierungskonzepten und Durchführung der Qualifizierung
  • Vor-Ort-Support durch erfahrenes Technikerteam

Sie benötigen mehr Details zu unserem Partner ERWEKA, folgen sie dem Link zur Homepage!