Als GMP-zertifiziertes und FDA-registriertes Auftragslabor bieten wir ihnen ein breites Spektrum analytischen Dienstleistungen gemäß den pharmazeutischen Vorgaben an. Unser Leistungsumfang beinhaltet eine Vielzahl an Methoden zur Untersuchung von festen oder flüssigen Arzneimittel gemäß Ph. Eur. und USP-NF, sowie die Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden für die Freigabe oder Stabilitätsstudien.
Was ist mit der Beauftragung einer Etablierung mittels generische Methoden unter GMP gemeint?
Generische Methoden sind interne und valide Methoden, die für ein bereites Spektrum ausgelegt sind und auf ihren Analyten ausgedehnt werden. D.h. die generische Methode wurde zuvor vollständig gemäß ICH-Vorgaben validiert (siehe ICH.org – Validation of Analytical Procedures Q 2 (R1)). Diese Grundvalidierung wird um probenspezifischen Parameter ergänzt (z.B. Haltbarkeit der Probenlösung). Es findet also eine ergänzende Validierung für ihren Analyten statt ohne die Messmethode anzupassen. Folgerichtig reduzieren sich für Sie die Etablierungskosten für eine GMP konforme Analyse.
♦ Nitritbestimmung (Griess-Test) mittels HPLC (Bereich: ppb)
♦ Restlöselmittelbestimmung gemäß ICH Q3C
♦ Diethylen-, Propyl- und Etyhlenglykol Bestimmung
Eine Aufzählung unser verfügbare analytische Methoden finden sie unter GMP Analytik: