Qualitätskontrolle
Das Leistungsprofil der Quasaar GmbH umfasst vornehmlich die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (Human- und Veterinärbereich), Wirkstoffen, Rohstoffen und Hilfsstoffen.
Hierbei stellt die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes zum Schutz des Patienten oder Anwenders das priorisierte Ziel dar.
Angewendet werden dazu hauptsächlich neueste, analytische Techniken, welche aus Effizienzgründen einen hohen Automatisierungsgrad aufweisen. Ergänzt wird dies durch ein umfangreiches Qualitätssicherungssystem zur Gewährleistung der GMP-Compliance.
Geräte / Methoden
Flüssigchromatographie:
HPLC / UPLC (Agilent, Merck-Hitachi)
Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz, Lichtstreuung (CAD)
Wirkstofffreisetzung:
Paddle & Basket (USP 1 & 2) automatisierte Systeme
Mini-Paddel - Enhancer-Zelle
spezielle Techniken, special dosage forms
Biopharmazeutische Charakterisierungen
Gaschromatographie:
GC / GC-HS (Restlösemittel, Reinheit, automatische Derivatisierung)
Detektor: FID
Spektroskopie:
FTIR (Bruker), UV (Agilent)
Titratoren:
Ionenanalytik, Gehaltsbestimmungen (Methrohm, Xylem-SI-Analytik)
Wasserbestimmung / Karl-Fischer Titration:
volumetrisch / coulometrisch, Ofen-Methode (Metrohm)
Wasseraktivität
Pharmazeutisch technologische Methoden:
- Zerfall
- Bruchfestigkeit
- Friabilität
- Prüfung auf sichtbare / nicht-sichtbare Partikel
- Mikroskopische Charakterisierung
- Arzneibuch-Analytik
- Identitäten
- Grenzwertprüfungen
- Aussehen
- Gehaltsbestimmungen
- Reinheitsbestimmungen
- Veraschung/Aufschlüsse
- Trocknungs-, Verdunstungsverlust
- Klarheit-Farbe-Opaleszenz von Lösungen
- Dichtigkeitsprüfung
- Schmelzpunktbestimmung
- Packmittelprüfungen
- Gleichförmigkeit des Gehaltes
- Durchschnittsmasse
- Tropfengröße
- Säure-, Seifen-, Hydroxyl-, Iodzahl
- Nasschemische Methoden
- Füllvolumen
- Dünnschichtchromatographie
- Siebanalyse
- Viskosimetrie
Standardmethoden:
- Bestimmung pH-Wert
- Osmolarität
- Polarimetrie
- Refraktrometrie
- Dichtemessung
- Löslichkeitsbestimmung (pH-abhängig)
- Verteilungskoeffizient
Spezielle Techniken:
- XRPD (Outsourcing)
- Materialspezifische Funktionsprüfungen
- Partikelgrößenverteilung (auch toxische Substanzen)
- Laserdiffraktrometrie LD (Sympatec)
- Dynamic Light Scattering DLS (Malvern)
- Zetapotential
- Partikelkontamination
- Prüfung von Inhalativa
- Permeationsmessungen Packmaterialien
- Mikrobiologische Untersuchungen (Outsourcing)