Stabilitätsstudien

Das Quasaar-Stabilitätscenter bietet flexible und großvolumige Lagermöglichkeiten, welche auch die Lagerung von voluminösen Packeinheiten (Palettenware) bis hin zu Bulkware ermöglichen. Neben der Durchführung von ICH-Studien besteht auch die Möglichkeit Alterungsstudien, bspw. von Medizinprodukten, zu platzieren. In diesem Kontext können auch Dichtigkeits- bzw. Permationsstudien von Packmaterialein realisiert werden. Bereits jetzt stehen 500 Kubikmeter ICH-Klimate zur Verfügung.

Kühl- und Gefrierlagerung (5 °C/-20 °C) sowie Sonderkonditionen können auf Anfrage umgesetzt werden. Standorttechnisch sind mittelfristig Erweiterungsoptionen von 500 bis 2500 Kubikmeter umsetzbar (Vorlaufzeit ca. 8-12 Wochen).

Die Klimaeinrichtungen sind auf dem neuesten Stand der Technik und gemäß den GMP und DIN-ISO-Anforderungen qualifiziert sowie mit einem Ausfallschutz ausgerüstet.  Die klimatechnischen Aggregate sind redundant vorhanden. Das Notfallkonzept beinhaltet den Zugriff auf einen externen Generator. Mittelfristig wird dies durch eine Kombination Photovaltik/Batteriespeicher ersetzt werden.

Durch Einsatz einer RFID-gekoppelter Steuerungseinheit wird mittelfristig eine enorme Qualitäts- als auch Effizienzoptimierung umgesetzt werden können.

Weitere Servicedienstleistungen:

- Einlagerung von small Biologicals (auf Anfrage)

- Stressstabilitäten zum Beweis der stabilitätsindizierenden Eigenschaften analytischer Methoden

- Haltbarkeiten von Standardsubstanzen und Reagenzien

- Erstellung von Stabilitätsplänen und –berichten (Summary reports)

 

 

Folgende ICH-Klimate und Lagervolumina stehen zur Verfügung:

25 °C/60 % r. F. 280 m3

30 °C/75 % r. F. 180 m3

40 °C/75 % r. F. 50 m3

30 °C/65 % r. F. 0,5 m3- 15 m3

50 °C 1 m3 - 15 m3

 

Kühl- und Gefrierlagerung

-20 °C ± 5 °C

5 °C ± 3 °C

 

Sonderkonditionen (auf Anfrage)

25 °C/40 % r. F.

40 °C/25 % r. F.

30 °C/35 % r. F.

 

Technische Daten:

Temperatur und Feuchteregulierung in redundanter Ausführung

Übertemperatur- und Feuchteschutz

Monitoringsystem Yokogawa

Alarmmeldung SMS, E-Mail

 

Neben der originären Lagerung von Produkten bietet Quasaar noch weitere Stabilitätsdienstleistungen wie die Durchführung von Transportvalidierungen und die Transportlogistik (inkl. Transportvalidierung) für ihre Produkte unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben.

Transportsimulationsstudien / Transportvalidierung

Durchführung von Stresstests (Range: -20 °C bis 150°C)

Neben der quantitativen Optimierung der Lagereinrichtungen strebt Quasaar auch eine qualitative Verbesserung der Prozesse an. Hierbei wird aktuell der Einsatz der RFID-Technologie getestet (Projektpartner HTW Saarbrücken, IBO-Institut, RI-Comet). Ziel ist es, den Prozess stärker zu automatisieren, den Faktor „human error“ auf ein Minimum zu reduzieren und den manuellen Arbeitsaufwand und Gegenkontrollaktivitäten zu minimieren.

Fragen Sie uns auch nach unseren individuellen Konditionen und Preistabellen für Einlagerungen >10 m3.