Analytische Dienstleistungen

Neben der originären Produktkontrolle werden folgende verbundene Dienstleistungen angeboten, welche durchweg während der Produktentwicklung bzw. vor Markteinführung der jeweiligen Produkte gefordert sind:

 

- GMP für Hilfsstoffe (Excipients), Risikobewertung und Konzeptionierung des angemessenen Prüfumfangs sowie Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen (Leitlinie der EU vom 19.03.2015)

- Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen

- Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests in der Produktentwicklung

- Herstellung von Kleinstchargen für Screening und qualitätsrelevante Tests

- Entwicklung analytischer Methoden (Kooperation mit Partnern)

- Validierung, -optimierung analytischer Methoden

- Vorbereitung und Konzeptionierung Methodentransfer

- Reinigungsvalidierung

- Transportvalidierung

- Löslichkeitsversuche (pH-Profile, Lösungsmittel, Modifier, Surfactant)

- Biopharmazeutische Charakterisierung (Profilvergleiche WS-Freisetzung, inkl. Methodenvalidierung)

- SUPAC-Studien (inkl. Methodenvalidierung)

- Lifecycle-Management „Altmethoden“

 

In Kooperation mit unserem Partner MJR-Pharmjet können auch innovative analytische Methoden, bspw. für partikuläre Systeme, Nanoformulierungen, in das regulierte Umfeld implementiert werden. Dies beinhaltet Entwicklung, Validierung und Transfer der Prüfmethoden.